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德琪医药宣布ATG-008联合ATG-010的Ib期临床试验申请在中国获批

2021-11-02 17:54   来源: 中国健康观察网

  用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

  致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准ATG-008 (onatasertib)联合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究

  该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心,计划在国内10个研究中心开展。研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段,入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者,将接受ATG-008和ATG-010联合治疗。本Ib期临床研究将探索和确认联合治疗的药物剂量,并进一步确认联合治疗方案的安全性和有效性。

  ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶抑制剂,同时抑制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡,其中包括23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞(ABC)DLBCL肿瘤移植动物模型中,ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类首创、强效核输出抑制剂(SINE)化合物,在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用。美国 FDA已批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

  主要研究者中山大学附属肿瘤医院教授,博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表示:“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一,约30-40%的患者会经历复发或难治。复发难治患者预后较差,且治疗选择十分有限。因此,亟需全新机制安全有效的药物和诊疗方式,以实现患者长期的无病生存,并提高生活质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前体内外疗效研究试验中,ATG-008联合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用,这使我们对进一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充满信心。”

  德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“很高兴国家药品监督管理局批准ATG-008联合ATG-010治疗rrDLBCL的剂量探索和安全性的开放性Ib期临床研究,这对于德琪而言,无疑是一个有重大意义的好消息。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在各自治疗方案中具备积极的抗肿瘤作用,尤其ATG-010已获得FDA用于该适应症的批准,二者联合使用,更将在rrDLBCL治疗中发挥1+1>2强效的协同作用,期待ATG-008联合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。”

  关于MATCH试验

  该试验为一项剂量探索、开放性的Ib期临床研究,旨在对ATG-008 (onatasertib)联合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者进行剂量探索和安全性评估。主要研究终点是确定ATG-008联合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D,次要研究终点是根据修订的Lugano淋巴瘤疗效评估标准(Cheson 2014)进行肿瘤评估。

  关于德琪医药

  德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,德琪医药通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药拥有13款在研产品,其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,8款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得18个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆,创新永续”为愿景,专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

  前瞻性陈述

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责任编辑:赵硕
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